후발생물의약품 민․관합동 업무협의체 워크샵 개최
동 업무협의체는 지난 4월21일 후발생물의약품 허가심사에 적용할 규정․가이드라인 마련을 위한 세계적 추세에 참여하고 후발생물 의약품 허가심사 수요 발생에 능동적으로 대비하기 위해 관련업계 17명을 포함한 민․관 합동 협의체(총 27명)로 구성되었다.
이번에 개최되는 워크샵에서는 그 간 업무협의체의 전체회의 및 인․허가규제 소작업반, 품질 소작업반, 비임상/임상 소작업반별로 8차례 회의를 개최하면서 진행되었던 논의사항을 공유하고 향후 후발생물의약품 제도 도입을 위한 규정 및 가이드라인의 방향성 등에 대하여 집중 논의할 예정이라고 식약청 관계자는 설명하였다.
후발생물의약품 개발을 계획․추진하고 있는 업계에서는 실효성 있는 규정 및 가이드라인이 조속히 마련되어 국내에서 개발된 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 동 워크샵에 적극 참여하여 의견을 개진할 예정이라고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품정책과 (02)380-1846
