식약청, 주간 신약허가 및 임상시험계획 승인 현황
신약으로 허가한 “스토크린정600mg”은 에파비렌즈를 주성분으로 하여, 다른 항레트로바이러스약과 병용투여해서 에이즈(HIV-1) 감염의 치료에 사용하는 의약품으로, 한국엠에스디(주)에서는 신약 성분인 원료의약품 “에파비렌즈”를 ‘08.3.31자로 DMF 등록한 바 있다.
한편, 지난 주 식약청에서 승인한 의약품 임상시험계획은 총 6건으로, 도세탁셀 병용 화학요법으로 실패한 진행성 전이성 호르몬-불응성 전립선암 환자를 대상으로 수니티닙/프레드니손과 프레드니손에 대한 비교 평가를 목적으로 한국화이자제약(주)이 삼성서울병원 등 5개 병원에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험계획 등이 포함되어 있다.
참고로, 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과 (02)3156-8016 임상관리과 (02)3156-8127
