식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황

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2008-09-12 09:13

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난주(9.1~9.5) 한국릴리의 “프라수그렐염산염“ 등 10건(의약품 7건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 하는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 아시아인을 대상으로 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여한 후 “프라수그렐 염산염“과의 혈소판 억제 효과를 비교 평가하기 위한 한국릴리의 의약품 임상시험계획 등 7건과, 건강한 성인 자원자에서 PEG-인터페론 알파-2a 제제 DA-3021과 페가시스(로슈)를 단회 피하투여시 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위하여 동아제약㈜이 연세대학교 의과대학 세브란스병원에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험계획 등 2건과, 뼈낭종으로 인한 골결손 부위에서 조직수복용 생체재료“Fuse-G5”의 안전성 및 유효성을 검증하기 위하여 (주)한스바이오메드가 경북대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험계획이라고 설명하였다.

참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/