식약청, ‘보청기 등 인정규격 의료기기의 기술문서 심사 면제 등 허가 지침’ 마련
※ 인정규격제도는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료 기기 중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화된 의료기기에 대하여 품목허가 절차(기술문서 심사 면제)를 간소화하는 제도임
※ 인정규격제도 도입을 위한 관련 규정을 개정(‘08.08.01)하고 보청기 등 9개 품목의 인정규격대상 의료기기를 선정 공고하였음(’08.08.21)
주요내용으로는 인정규격 제도, 관련 고시, 품목(변경)허가 절차, 허가신청서 작성 방법, 인정규격 공고 내용 등이 제시되어 있어, 인정규격 제도 운영시 의료기기 업계의 허가 업무에 많은 도움이 될 것으로 예상되며, 식약청 허가 업무의 투명성과 공정성이 향상될 것으로 기대된다.
식약청은 앞으로도 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기에 대하여 인정규격 대상 의료기기를 지속적으로 추가 발굴하여 공고할 계획이며 민원편의를 위하여 마련한 제도이니 만큼 제조 수입업소의 적극적인 제도 이용을 당부했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기허가심사팀 (02)350-4516
