보건산업진흥원, 2008년도 미국 의약품 인허가 심포지엄 개최
이번 심포지엄에서는 최신 미국 의약품 인허가 정책 및 이슈(A Regulatory Compliance Issues of US Pharmaceuticals for Approval)를 주제로 국내 의약품 업체의 미국 진출을 위한 최신 인허가 정보 취득 및 네트워크 구축의 장이 될 것으로 기대된다.
첫 번째 세션에서는 미국 NIH의 Claire Driscoll국장이 “기술이전 및 라이센싱 실무(NIH technology transfer and licensing best practices)”를 발표하고 전 FDA 자문관 출신인 Rexahn Pharmaceutical(NASDAQ)의 안창호 대표이사가 “FDA의 의약품 승인 절차(FDA's Drug Approval Process)”에 대해 설명한다.
두 번째 세션에서는 미국 Amarex Clinical Research의 Kazem Kazempour 대표이사가 “CRO의 역할(Role of Contract Research Organization)”에 대해 발표하고 한국생산기술연구원의 조두현 단장이 “FDA 자료 제출을 위한 CTD(공통기술문서) 준비방법”에 대해 강연한다.
보건산업진흥원 김법완 원장은 “이번 행사는 미국 의약품 허가등록을 준비하는 제약업체 및 바이오벤처들이 개발제품의 미국 허가등록을 계획, 수행하면서 겪는 어려움을 직접 해결할 수 있도록, 현지 인·허가 전문가들로부터 정책, 이슈 및 방법론에 대하여 정보를 취득할 수 있는 자리라는 점에 의의를 둘 수 있다”고 밝혔다.
한편, 한국보건산업진흥원은 보건복지가족부로부터 사업을 위탁받아 국내 의약품 등 보건산업체의 해외진출 지원을 위하여 해외 인·허가 획득 지원사업을 수행하고 있으며, 세부사업으로는 주요 진출 전략국가의 인·허가 정보은행 구축, 해외 인·허가 획득 비용 지원사업, 해외 인·허가 전문가 육성 등이 있다.
한국보건산업진흥원 개요
한국보건산업진흥원은 국내·외 환경변화에 대응할 수 있는 보건산업의 육성 발전과 보건서비스의 향상을 위한 지원사업을 전문적·체계적으로 수행함으로써 보건산업의 국제 경쟁력을 높이고 국민보건 향상에 이바지 하기 위해 설립되었다.
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