식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황
지난주 승인한 임상시험계획으로는 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100mg과 기넥신-에프정 80mg(은행엽 엑스)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위하기 위하여 에스케이케미칼이 서울대학교병원에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험계획 3건과, “란투스주솔로스타(인슐린글라진)”에 대하여 이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린글라진과 시타글립틴 병용 요법에 대한 평가를 위하여 (주)사노피-아벤티스코리아가 강동섬싱병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험계획과, 아울러, 무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 조직수복용생체재료인 “아티필름”에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위하여 리젠프라임(주)가 아주대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험계획이라고 설명하였다.
참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전정책과 (02)350-4939
