식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황
지난주 승인한 임상시험계획으로는 골전이가 있는 전립선 암 환자에 대한 제2상 임상시험으로 코미팜이 서울아산병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획과, 경·중증도의 본태성 고혈압 환자에서 “BR-A-657칼륨정”의 용량별 24시간 혈압 강하 효과를 평가하기 위하여 보령제약이 서울대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획과, 심방세동 환자의 dabigatran 치료를 연장하기 위한 장기간 다기관 연장 시험 및 지식 적용 중재가 환자 결과(outcome)에 미치는 영향을 평가하기 위하여 한국베링거인겔하임이 가천의대길병원 등에 의뢰하여 실시하는 의약품임상시험계획 등 3건이라고 밝혔다.
아울러 ‘힘맥’이 저주파자극기 ”GM380E”에 대하여 뇌졸증 환자에서 기능적 전기자극의 상지기능 향상 효과를 평가하기 위하여 힘맥이 분당서울대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험계획이라고 설명하였다.
참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 임상관리과 (02)3156-8127 의료기기안전정책과 (02)350-4939
