국립독성과학원, ‘생명공학정보 2008년 가을호’ 발간
특히 이번호에는 그간 국립독성과학원 ‘첨단 BT 제품 애로사항처리센터’를 통하여 문의가 많았던 체외진단용의약품으로써 개발되고 있는 DNA칩에 대한 허가절차와 허가신청 시 의문사항에 대한 내용을 집중적으로 다루어 허가를 진행하고자 하는 연구개발자들의 시험자료 생산에 참고가 되도록 하였다.
또한 이번호에는 국립독성과학원을 중심으로 신약개발 R&D 초기단계부터 허가관련 기술상담 등 지원사업을 실시하여 신약개발에서의 시행착오를 최소화하여 허가단계 진입을 앞당기고자 추진하고 있는 ‘의약품제품화 기술지원센터’의 추진배경, 지원사업에 대해 간략히 소개하고 있다. 본 센터는 시범운영단계를 거쳐 ‘09년 3월경 지원서비스를 실시할 예정이다.
이외에도 가을호에는 최근 관심이 집중되고 있는 줄기세포 역분화 관련 연구동향에 대한 전문가 기고문과 미국 FDA의 세포·조직 공학 제품 관련 가이드라인을 중점 게재하는 한편, 첨단 BT 의약품의 국내허가사례 소개코너인 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’, 첨단 BT의약품의 허가 및 임상시험 품목현황, 및 국내 BT관련 R&D현황 등에 대해 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였다. 주요내용은 다음과 같다.
<주요내용>
- 바이오의약품 허가절차 중 ‘DNA칩의 허가절차’
- ‘DNA칩의 체외진단용의약품 허가신청시 문의점’에 대한 질의응답
- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황
- 우리 회사제품 이렇게 허가받았습니다!
- 전문가 기고문 : 줄기세포 연구의 최신동향(분화와 역분화를 중심으로)
- 최신 가이드라인 : ‘산업계를 위한 가이드라인 : 사람 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/Ps)의 규제’, ‘산업계를 위한 가이드라인 : 동종 췌장 섬세포 제품에 관한 고려사항(초안)’
- 2008년도 지식경제부 BT관련 R&D 현황
- 바이오의약품관련 규정 제·개정 및 입안예고 등
동 정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송되고 있으며, 책자로도 제공되고 있다. 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)과 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생명공학지원과 (02)380-1372
