식품의약품안전청, 골충전재(DBM)의 안전성·유효성평가 가이드라인 마련
DBM이 포함된 골충전재는 정형외과 및 치과 등의 영역에서 손상된 뼈를 대체하기 위해 사용되는 의료기기로, 뼈의 대체효과가 우수하여 다양한 가공방법 및 첨가제를 함유하는 새로운 제품의 개발이 활발한 제품이다.
그 주요내용은 동 제품에 대한 자세한 설명과 함께 골충전재의 성능에 따른 분류와 특성, 안전성·유효성 심사의뢰서 작성방법 및 첨부자료 요건에 대한 해설과 더불어 안전성 및 성능 평가방법 등을 제시하고 있어 심사자 및 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 하였다.
앞으로 식약청은 기술의 발전과 더불어 출현하는 신개발 의료기기를 대상으로 평가 가이드라인을 지속적으로 마련할 것이라고 밝히면서, 민원인의 편의 증진과 함께 심사업무의 객관성 및 투명성 제고를 위하여 노력할 것이라고 밝혔다.
※ DBM(Demineralized Bone Matrix, 탈회골기질) : 사람의 뼈로부터 무기질을 제거하여 뼈 형성과 관련된 인자들을 포함하고 있는 재료
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기기준과 연구관 오현주 02)380-1785,6
