식약청, 제2차 임상평가자를 위한 워크숍 개최
지난 9월 내부 심사자 역량 강화를 위해 임상윤리, 임상시험 계획서 설계 및 결과보고서 평가 시 고려사항, GCP inspection, 임상 통계, data management의 6개 분야에 대한 교육을 연차별로 진행할 계획을 세운 식약청은 그 첫 번째 순서로서 11월 5일 ‘임상윤리’를 주제로 임상평가자를 위한 워크숍을 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍에서는 임상윤리와 세포치료제 개발 증가와 함께 관심이 모아지고 있는 생명윤리분야에 대한 교육 프로그램을 실시할 계획이며 피험자 동의서 검토 시 고려사항, 동의서 개발과정 뿐만 아니라 임상시험 기관에서 실제 동의서 취득 시 경험하게 되는 어려움 등에 대한 경험 사례 발표도 있을 예정이다.
또한 참석자들이 실제 ‘피험자 동의서’를 평가하고 그 결과를 나누는 case study를 통해 심사 경험을 공유하는 의견 교환의 장으로 동 워크숍을 활용한다는 계획이다.
식약청은 이번 워크숍이 임상윤리에 대한 규제 동향을 파악하는 동시에 심사자들의 임상시험 평가 능력을 향상시키는데 도움을 줄 것으로 예측하고 있다. 또한 ’백신임상평가자‘를 위한 ’WHO 교육센터 지정'의 선행 조건인 내부 인프라 구축의 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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