2009년 생물의약품 가이드라인 발간목록 사전공개
가이드라인 발간예정 목록은 “생물의약품국 가이드라인 정보방”에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견을 제출하거나 추가 가이드라인 발간을 제안할 수 있다. (식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > kfda 분야별서비스 > 생물의약품국 가이드라인 정보 > 진행중가이드라인)
이번에 공개된 가이드라인 목록은 11월 6일부터 30일까지 외부 이해관계자들의 의견을 반영하여 수정하고 이를 12월 말에 확정·공개한다. 확정이후에는 외부 전문가들의 참여, 실무작업반 운영 등 폭넓은 의견 수렴과정을 통해 가이드라인을 작성하게 된다.
※ 2009년 발간예정 가이드라인의 주요내용
백신의 독성시험 해설서
헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인
백신 임상시험 수행시 이상반응 중증도(Grade) 평가지표
면역글로불린제제의 임상적 유효성 연구를 위한 가이드라인
생물의약품의 제조공정 변경에 따른 비교동등성 가이드라인
재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인
당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인
마이코플라스마 신속검출법의 밸리데이션에 관한 가이드라인
바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침) 개정
바이오칩 평가 가이드라인 및 심사 사례 분석
정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 분석법 밸리데이션 시 고려사항
생물의약품국 재조합의약품과 홍성화 과장은 “‘08년부터 가이드라인 정보방을 통해 가이드라인 발간예정목록을 공개하였고, 이는 가이드라인 작성 과정 중 다양한 경로를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고자 하는 것으로, 생물의약품 허가·심사제도가 규제중심에서 탈피하여 민원인 중심으로 전환한 창의·실용적 정책추진 방향의 일환이다” 라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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연락처
식품의약품안전청 재조합의약품과 (02)380-1740,1
