식약청, “의약외품 심사관련 궁금증을 해소해 드립니다”
의약외품은 반창고 등 지면류, 구취제, 체취방지제, 양모제, 염색제, 제모제, 살충제 등 약 33여종의 품목군으로 구성되어 있고, 그 종류에 따라 외국에서는 의료기기, 화장품, 의약품 등으로 분류되고 있어 제품개발 및 시장진입을 하려는 관련업체들이 의약외품 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다.
이에 따라 식품의약품안전청 의약외품과에서는 그동안 업무를 진행하면서 다양한 품목군의 의약외품 특성, 외국과 다른 품목분류, 의약품과 함께 혼재되어 있는 규정의 특성 등을 고려하고, 민원 적체 및 불만을 해소하고자 서로 정보를 공유하여 의약외품 품목별 심사규정을 자체적으로 확립하고, 이를 통합 개정된 「의약품등의 품목허가·신고·심사규정」에 반영한 후 지난 8월 28일, 개인 특허 출원자의 50% 이상을 차지하고 있는 양모제의 특성 및 천연물 소재가 그 중 62%를 차지한 점을 감안하여 「제1탄 : 양모제 심사의 모든 것」을 개최한 바 있다.
「제1탄 : 양모제 심사의 모든 것」이후 양모제에 대한 반려 및 자진취하, 보완 및 보완연기 건수 감소로 민원업무처리기간 단축되고 양모제에 대한 민원상담 및 질의 감소로 허가담당 민원인 뿐 만 아니라 심사자의 업무 효율성 증대되었다.
「제2탄 : 체취방지제 심사의 모든 것」은 식약청 정책고객(PCRM) 설문조사를 통해 동 시리즈 민원설명회 고객만족도 및 의견 수렴 결과를 반영한 것으로 오는 11월 15일 까지 참가자를 사전예약 받아 인원이 확정되면 식약청 홈페이지에 명단을 공개하고 설명회 당일 좌석을 지정(이름표 포함)하여 진행할 할 예정이다.
이번 제2탄 대화의 광장도 제1탄과 마찬가지로 그 동안 식약청에 접수된 체취방지제 관련 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용, 최근 전면 개정된 「의약품등의 품목허가·신고·심사규정」(통합고시)의 체취방지제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이다.
본 행사의 진행은 최상숙 과장의 체취방지제 심사방향을 시작으로 하여 정성희 연구사의 기준 및 시험방법)자료에 대한 발표, 김달환 연구사의 안전성·유효성 입증에 필요한 자료에 대한 발표와 질의응답으로 이루어질 예정이며, 제1탄 대화의 광장에 대한 고객만족도 설문조사 결과도 포함되어 있다.
식약청 의약외품과에서는 이번 대화의 광장에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하여 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공하고, 심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공함으로서 체취방지제 개발에 실질적인 지원 역할을 톡톡히 하여 산업 활성화에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
그리고 제1탄과 마찬가지로 동 행사이후 고객만족도를 PCRM 메일을 통해 설문조사하여 피드백을 제공하고, 그 결과를 바탕으로 “제3탄”을 발 빠르게 다시 준비하여 향후 동 대화의 장을 고객의 관점에서 시대적 요구에 부응하여 계속 이어 나갈 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약외품과 (02)380-1692
