품목별 사전 GMP평가 순조롭게 진행되고 있다
접수된 52품목은 국내제조 13품목(소분제조 6품목 포함), 수입 완제품 39품목이며, 이 중 신약은 25품목, 전문의약품은 32품목이다.
품목별 사전 GMP 평가는 지난 3월말 발표한 “품목별 사전 GMP제도 운영지침”에 따라 제출서류가 종전 36종에서 11종으로 대폭 축소되고 의약품품질과 직원 및 신규 채용한 GMP 조사관이 GMP 평가서류 검토 및 현장실사에 집중적으로 참여함으로써 민원처리기간도 종전 120일에 60일로 빨라지게 되었다.
따라서 품목별 사전 GMP 평가는 일반적으로 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 실사일정을 협의하여 실태조사를 실시한 후 최종 적합·부적합 판정을 하고 있다.
현재까지 평가가 완료된 품목 중 부적합 판정된 경우는 없으며, 조사결과 미비한 사항은 경·중에 따라 부적합(반려), 보완(개선), 시정 등으로 분류하고 있다. 이 중 보완사항은 보완(개선)결과를 제출하면 최종 적합판정되며, 경미한 위반사항인 시정사항은 실사일로부터 6개월 이내에 의약품품질과에 조치결과 및 향후계획을 제출하도록 하고 있다. 실태조사가 완료된 17품목의 GMP 평가결과 미비사항의 경중에 따라 구분조치사항은 보완 12건, 시정 29건, 권고 42건이다.
아울러, 이미 품목별 사전 GMP 평가를 받은 품목과 동일한 작업실에서 제조하는 품목을 허가신청하는 경우에는 「품목별 사전 GMP제도 운영지침」에 따라 제품표준서 및 제조·품질관리기록서와 공정밸리데이션 등 2종의 서류를 제출하면 된다고 말했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품품질과 (02)3156-8141~54
