식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황

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2008-11-28 09:25

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난주(11.17~11.21) 한미약품의 "코싹Ⅱ정"등 10건(의약품 8건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 건강한 성인 피험자에서 pseudoephedrine을 함유한 cetirizine제제와 levocetirizine제제의 공복시 및 식후 약동학적 특성을 비교 평가하기 위하여 한미약품이 고려대학교안암병원에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험계획 등 8건과,

다계통 위축증 환자를 대상으로 한 자가유래 “중간엽 줄기세포” 에 대한 연구자(연세대학교 연세의료원 이필휴) 생물의약품 임상시험 계획 1건과,

조직수복용생체재료인 “HA IDF”에 대하여 HA IDF 및 Restylane 을 nasolabial fold에 intradermal 주입시 주름 개선효과와 안전성을 평가하기 위하여 (주)엘지생명과학이 고려대 구로병원 등에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험계획 1건이 포함되어 있다고 밝혔다.

참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/