식약청, 신장 장애 환자 대상 임상시험 가이드라인 발표
이번 임상시험평가지침은 신장 장애 환자에게 투약할 것을 목표로 하는 의약품의 임상시험 대상, 시험계획, 고려사항 등 임상시험 실시에 관한 권고사항을 국내외 제약업계에 제공할 뿐 아니라 정상인 보다 대사기능이 낮아 부작용 발현율이 증가하는 등 의약품 사용에 있어 취약한 집단인 신장 장애 환자의 임상시험 윤리를 확립하고 의약품 사용의 안전성과 유효성을 확보하고자 마련되었다.
이번에 발표된 임상시험평가지침에는 임상시험 수행의 결정, 연구의 종류, 자료 분석에서 유의할 사항, 표시기재 사항 반영 등의 내용이 포함되어 있다.
식약청은 2006년부터 호르몬제 및 피임제의 임상시험 평가지침을 시작으로 의약품의 효능군별 평가지침을 발표하여 왔으며, 이번과 같이 특정 집단을 위한 임상시험평가지침은 작년에 ‘소아를 대상으로 하는 임상시험평가지침’을 발표한 이후 두 번째이고, 특정질환자에 대한 지침으로는 최초이다.
이번 지침은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr > 정보마당 > 간행물/지침) 에서 원문내용을 확인할 수 있으며 조만간 간행물로도 제작하여 배포될 예정이다.
식약청은 이번 지침이 취약집단에서의 의약품 사용안전을 확보하는데 견인차 역할을 하고, 신장 장애를 가진 환자에게 투약되는 의약품의 개발 뿐 아니라 기존의약품의 신장 장애 환자를 위한 용법·용량 설정을 확대하는데에 있어 일선 제약업계, 임상시험기관 및 임상시험자에게 유용한 정보를 제공할 것으로 기대한다고 말했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 기관계용의약품과 (02)380-1709/10
