식약청, ‘의료기기 안저카메라 허가 ·기술문서 작성을 위한 길라잡이’ 발간
※안저카메라 : 동공에 빛을 입사하여 안저(眼底)의 상태를 촬영하는 카메라(안저 : 안구속을 보았을 때 보이는 망막 및 망막혈관 등의 부분)
현재 식약청에서는 의료기기의 고객만족도 향상과 허가의 원활한 행정서비스를 제공하고자 고압증기멸균기 등 8개 품목에 대한 허가 지침서인 길라잡이 마련을 추진 중에 있으며, 이에 대한 일환으로 안저카메라에 대한 “길라잡이”를 발간하게 되었다.
동 길라잡이 주요내용으로는, 허가 절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법과 안전성확인에 필요한 “전기·기계적, 전자파 시험 등” 관련 시험규격이 포함되어 있다.
앞으로 식약청은 민원인에게 원활한 행정서비스를 제공하기 위한 품목별 “길라잡이”를 지속적으로 발간·배포할 예정이라고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기허가심사팀 (02)350-4930
