식약청, 의약품 등 시험방법 밸리데이션 해설서 발간
2008년 1월 “약사법 시행규칙” 개정에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 밸리데이션을 단계적으로 도입하여 실시하고 있으며, 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약청고시 2008-56호)을 고시하여 이에 대한 세부사항을 정하고 있다.
이에 따라 시험방법 밸리데이션에 대한 관심도 높아지고 있다. 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 제조공정 및 완제품의 품질관리를 위하여 실시되는 시험방법의 타당성을 검증하기 위하여 실시되는 것으로 우수한 의약품의 품질을 충분히 확보하기 위함이다.
이 해설서는 2004년 발간된「 의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 가 이드라인」을 더 상세하고 명확히 안내하기 위한 것으로, 의약품 등의 규격 설정, 품질관리 및 제조공정관리에 필요한 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해와 자료 작성을 돕고자 제약업계 및 식약청의 실무작업반 회의를 통해 마련되었다.
이 해설서가 널리 활용되어 과학적이고 수준 높은 밸리데이션 제도 정착에 이바지하고 나아가서는 의약품의 품질확보를 통한 제약 산업의 선진화를 이루는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다.
이 자료는 식약청 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있으며 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 “간행물/지침란”에서 볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과 (02)380-8141
