생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부 개정 고시
동 고시는 제명을「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」으로 하고「의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」을 통합 일원화 하였으며, 국제공통기술문서 제도도입, 규제 합리화, 종전 규정의 보완 및 구체화를 기본방향으로 개정하였다.
주요 개정내용으로는
- 국제공통기술문서 제출 명문화(제8조, 별표 4)
- 세포치료제 범위 확대로 의료기관 밖의 세포조작 행위 허가관리(제2조제12호)
- 반추동물유래성분 사용 및 처리방법 상세기재 요령 명시(제14조제3항)
- 희귀의약품의 안전성·유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위 구체화(제7조제2호)
- LMO법 시행에 따른 “유전자변형생물체 위해성 평가를 위한 자료” 신설(별표 14)
- 신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거 마련(제36조제1항)
동 고시 개정에 따라 신약의 제조판매(수입)품목허가신청서는 ‘09. 3. 1부터 국제공통기술문서로 제출하여야 하며, 의료기관 밖에서 세포를 조작하고자 하는 자는 ’09. 6. 8까지 의약품 제조업 및 제조품목허가를 받아야 한다.
식품의약품안전청은, 동 고시 개정과 관련하여 병원 내에서 세포를 최소한으로 조작할 수 있는 범위(단순분리, 세척, 냉동, 해동, 콜라게나제 처리 등)에 대한 상세한 가이드라인을 제시(‘09. 2월) 할 예정이며 이를 위하여 현재 진행 중인 연구사업을 가급적 조속히 마무리할 방침임을 밝혔다.
참고로 동 개정 고시는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 『정보마당→법령자료→제·개정고시』에서 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품정책과 (02)380-1846
