식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황
지난주 승인한 임상시험계획으로는 일차 화학요법에 실패한 경우나 재발성인 비소세포폐암 환자에서 경구 BIBF 1120과 표준 페메트렉시드 병용 요법과 위약과 표준 페메트렉시드 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위하여 한국파렉셀에이펙스가 분당서울대병원 등에 의뢰하여 실시하는 제 3상 임상시험계획과, 재발성 자궁내막암 환자에서 doxorubicin/cisplatin/paclitaxel & G-CSF 대 carboplatin/paclitaxel의 비교 평가를 위하여 대한부인종양연구회가 서울대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 제 3상 임상시험 계획과, 만성 관상동맥 심질환이 있는 피험자에서 다라플라딥 대 위약의 주요 심혈관계 이상반응 (MACE) 발생율을 비교하기 위하여 글락소스미스클라인이 강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획이 포함되어 있다고 설명하였다.
참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 임상관리과 (02)3156-8127
