고압증기멸균기 등 3개 품목의 허가 작성 길라잡이 발간 및 민원설명회 개최
※고압증기멸균기 : 고압의 증기로 의료용제품을 멸균하는 기구
전기수술기 : 고주파 전류를 사용하여 조직의 절개 또는 응고 등에 사용하는 기구
의료용이온도입기 : 직류전류를 가하여 식염수 또는 약물 이온을 도입하는 기구
식약청에서는 의료기기의 고객만족도 향상과 허가의 원활한 행정서비스를 제공하고자 최근 12월 08일자로 ‘안저카메라, 주사침’에 대한 허가 지침서인 길라잡이를 마련하여 배포하였으며, 이번에 추가로 “3개 품목에 대한 허가 작성 길라잡이”를 발간하게 되었다.
동 길라잡이 주요내용으로는, 허가 절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법과, 안전성확인에 필요한 “전기·기계적, 전자파 시험 등” 관련 시험규격이 포함되어 있다.
아울러, 식약청은 동 길라잡이에 대한 이해를 돕기 위하여 민원설명회를(일시 : 12.22 15:00~17:0, 장소 : 생물생명공학의약품실험동)를 개최한다고 말했으며, 앞으로도 민원인에게 원활한 행정서비스를 제공하기 위한 품목별 “길라잡이”를 지속적으로 발간·배포할 예정이라고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기허가심사팀 (02)350-4930
