신속한 허가심사를 위한 의료기기 ‘척추 근육 강화 운동장치’ 평가 가이드라인 마련
일반적으로 가장 흔한 척추 질환은 요추부 손상에 의한 요추부 염좌이며, 이 질환의 근본적인 원인은 척추 주변 근육의 약화 때문이라 할 수 있다. 그러므로 척추 주변 근육에 대한 강화가 무엇보다도 가장 중요한 치료 수단이라 할 수 있다.
그러나 현재까지 척추 질환 환자들의 치료를 돕는 의료기기인 “척추 훈련용 정형용 운동장치”에 대한 안전성이나 성능의 시험기준 및 시험방법에 대한 가이드라인이 마련되어 있지 않아, 금번에 식품의약품안전청에서는 동 의료기기에 대한 평가 가이드라인을 마련하였다.
그 주요 내용으로는 “로프·벨트·체인의 하중시험, 손잡이 미끄럼 시험, 미끄럼 방지 발판 시험, 유효각도 시험, 안전성 시험 등”에 대한 시험기준 및 시험방법 등이 수록되어 있다.
또한, 동 가이드라인은 시험기준 및 시험방법 위주로 작성되어 있어 동 기기에 대한 품목허가를 위하여 기술문서를 작성하고자 하는 민원인 및 기술문서 심사자에게 아주 유용한 자료가 될 것이며, 또한 동 품목을 제조(수입)하고자 하는 자의 신속한 허가심사가 이루어져 척추 질환 환자들의 재활치료에 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기안전국 전자의료기기과 (02)380-1759
