식약청, ‘제조및품질관리요약서’ 작성기준 마련
식약청 관계자는 새로운 제도 도입에 따른 업계의 시행착오를 최소화 하기 위해 ‘07.7월 가이드라인 작성을 위한「민·관 실무팀」을 구성하여 업계의 의견을 충분히 수렴·반영하다고 언급하고, 세계보건기구(WHO), 유럽연합품질관리국(EDQM)의 가이드라인을 토대로 각 제제의 특수성을 반영하였다고 말했다.
동 가이드라인은 인플루엔자, 자궁경부암 백신 등 30개 제제에 대해 재료(원료성분), 원액, 최종원액, 완제에 이르는 각 단계에서의 품질관리 요약 양식을 제시하고 있다.
그동안 선(先)제도 후(後)가이드라인을 제시하던 식약청이 이번처럼 제도 도입에 앞서 선제적으로 가이드라인을 제공한 것은 이례적인 일이다.
품질관리 기준 강화에 따른 업계의 어려움을 덜어주고자 제도 도입에 앞서 이러한 가이드라인을 제공한 식약청의 노력이 고품질의 생물학적제제 공급을 위한 견인차 역할을 수행하기를 기대해본다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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