식약청, 홈헬스케어 의료기기의 안전성 평가 가이드라인 마련
홈헬스케어 의료기기는 정보통신기술을 이용하여, 의료기관이 아닌 장소에서 환자, 장애인 등 사용자의 건강상태와 건강관리(체온, 혈압, 혈당, 심박수 등)의 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계된 의료기기를 말한다.
현재 국내·외 기업에서는 홈헬스케어 서비스에 대한 기술 및 제품개발에 중점을 두고 있으며, 관련 단체를 중심으로 환자 측정정보의 전송과 관련한 통신방법 등 일부 표준화만 진행되고 있는 상황이다.
그러나, 홈헬스케어 의료기기는 가정에서 개인이 주로 사용할 수 있기 때문에 잘못된 사용방법이나 오작동으로 인하여, 사용자의 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있어, 사용자의 안전성 확보가 무엇보다 중요한 과제였다.
이에, 식약청은 홈헬스케어 의료기기 및 사용자의 안전을 확보하기 위하여 가이드라인을 개발하였으며, 동 가이드라인은 홈헬스케어 의료기기, 홈헬스서버, 통신, 진단지원시스템(DSSH)의 정의, 해당범위, 안전성 평가를 위한 요구사항, 관련규격 등에 대한 내용으로 구성되어 있다.
※ 홈헬스케어용 진단지원시스템(DSSH : Decision Support System for Home-healthcare)
홈헬스케어 의료기기의 구성별 주요 요구사항으로는
- 홈헬스케어 의료기기와 홈헬스서버는 기존의 의료기기의 허가요건에 진동, 충격, 낙하 등 사용 환경을 고려하여 추가적인 안전성을 확보하도록 하였으며, 특히 사용자의 안전성을 고려한 디자인과 사용설명서, 표시사항은 쉽게 이해할 수 있도록 하였다.
- 또한, 통신방법은 ISO(국제표준화기구)에서 제정한 규격을 만족할 것을 권고하였으며,
- 진단지원시스템(DSSH)은 환자질환 판정에 대한 소프트웨어의 유효성과 정보보안 등의 요구사항을 마련하였다.
식약청은 보다 안전하고 우수한 홈헬스케어 의료기기의 개발에 도움을 주고, 국제적으로도 선도할 수 있는 제품 개발을 촉진하여 사용자들에게 안전하고 신뢰성 있는 의료서비스가 제공될 수 있도록 하기위하여, 동 가이드라인을 홈헬스케어 의료기기 관련 제조·수입업소에 제공할 것이라고 하였다.
또한, 동 가이드라인을 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 게재하여 홈헬스케어 의료기기에 관심 있는 모든 국민이 확인할 수 있도록 할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 전자의료기기과 (02)380-1759
