국립독성과학원 ‘생명공학정보 2008년 겨울호’ 발간
특히 이번호에는 2008년 1월 “약사법 시행규칙” 개정에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준에 밸리데이션이 단계적으로 도입되면서 최근 관심이 집중되고 있는 의약품 밸리데이션 관련 용어 정의 및 방법에 대한 내용을 집중적으로 다루고 있으며, DNA칩의 위탁제조에 대한 질의응답, 세포유전자치료제의 역가시험법 관련 FDA 가드라인 등 허가를 진행하고자 하는 연구개발자들에게 도움이 될만한 다양한 허가관련 정보를 담고 있다.
이외에도 겨울호에는 첨단 생명공학분야에 다양하게 응용되고 있는 형질전환 마우스의 제작기법과 활용, 제품표준화를 통한 조직공학의료기기의 허가 및 산업화 전략에 대한 전문가 기고가 소개되었으며, 첨단 BT 의약품의 국내허가사례 소개코너인 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’ 미 첨단 BT의약품의 허가 및 임상시험 품목현황 등에 대해 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였다. 주요내용은 다음과 같다.
<주요내용>
- 의약품 허가절차 중 ‘의약품 밸리데이션’
- ‘DNA칩의 위탁제조’에 대한 질의응답
- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황
- 우리 회사제품 이렇게 허가받았습니다!
- 전문가 기고문 : 형질전환 마우스의 제작기법과 활용, 조직공학의료기기의 허가 및 산업화전략
- 최신 가이드라인 : ‘산업계를 위한 가이드라인 : 세포유전자치료제의 역가시험법
- 바이오의약품관련 규정 제·개정 및 입안예고 등
동 정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송되고 있으며, 책자로도 제공되고 있다. 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)과 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생명공학지원과 (02)380-1372
