식약청, 주간 품목허가 등 현황 발표
금주(‘08.12.22.～12.28.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 103품목으로 전문의약품 13품목, 일반의약품 26품목 등 완제의약품은 39품목이며, 원료 10품목, 한약재 54품목으로 나타났다.
이 중 신약은 바슈롬싸우스아시아인크의 수입품목 “로테맥스점안현탁액0.5%”과 “알렉스점안현탁액0.2%” 2품목으로, 이들 품목은 ‘로테프레드놀에타보네이트’를 주성분으로 하여 각각 결막염의 스테로이드 반응성 염증 등의 치료제, 결막염 증상의 완화제로 사용토록 허가되었다.
또한, (주)엘지생명과학의 “산쿠소패취(그라니세트론)”와 프레지니우스카비코리아(주)의 “스모프카비벤주”, “스모프카비벤이에프주” 2품목은 기허가된 의약품과 투여경로, 배합비율이 다른 전문의약품으로 각각 6년간의 재심사기간을 부여받아 허가되었다고 밝혔다.
본 “주간 품목허가 등 현황”은 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품허가심사TF팀 02-3156-8265
