‘정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린제제의 안전성･유효성 평가 가이드라인’ 발간
최근 국내에서 말기 간질환 환자에 대한 간 이식 수술이 급격히 증가하고 있는데 간 이식 후 간염 재발방지 요법을 시행하지 않으면 2년 후에 재발율이 70% 이상에 이른다. 외국에서는 고용량의 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린을 이용한 간염 재발 예방요법이 보편화되어 있으나, 우리나라에서는 근육주사용 B형 간염 사람면역글로불린을 간 이식 시 고용량으로 정맥주사 해 왔다.
이에 따라 국내 간 이식 수술 증가 및 수술 후 B형 간염 재발 방지를 위하여, 기존의 근육주사용 제제보다 품질이 우수하고 바이러스 안전성이 강화된 정맥주사용 제제 개발이 필요하게 되어, 제조(수입)사에게 관련 정보를 제공하고 개발에 도움을 주고자 「정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린제제의 안전성･유효성 평가 가이드라인」을 발간하게 되었다.
이 가이드라인에는 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린제제의 제조에 있어서 원료물질의 특성, 제조공정, 바이러스 안전성, 품질관리 시 제조사가 고려해야 할 사항뿐만 아니라, 안정성시험, 비임상시험 및 임상시험 수행 시 고려해야 할 사항들을 망라하여 기술하고 있어서 향후 동 제제를 개발하려고 하는 제조사들에게 널리 활용될 수 있을 것으로 전망된다.
식약청은 이 가이드라인이 혈장 유래 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 품질과 안전성·유효성 심사 자료 평가를 위한 지침으로서, 심사자 및 제조(수입)자에게 정보를 제공함과 동시에 자료 요건의 투명성 제고에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
본 가이드라인에 대한 더 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보마당 > 자료실 > 간행물/지침)에서 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품국 혈액제제과 02-380-1711
