식약청, ‘09년 GMP 정책 계획 발표
생활수준 향상 등으로 품질이 확보된 의약품에 대한 국민적 요구 증가, 동시다발적 FTA 체결로 인한 국내시장 개방 및 내수중심에서 수출로의 전환을 위하여 GMP의 국제조화를 지속적으로 이루고 기업활동을 저해하는 절차적 규제를 개선하는 등 대내·외의 제약환경 변화에 적극 대응할 계획이다.
2009년도 업무계획의 주요내용으로는 기업활동을 저해하는 절차적 규제개선을 위하여 다음과 같은 방안을 마련·추진하여 업계부담을 경감하고, 현재 120일인 사전 GMP 평가기간을 90일로 단축하고, 기 허가(신고)품목과 동일제형 품목을 동일 작업실에서 제조 시 평가기간을 60일로 더욱 단축(무균제제 제외)
- “표준제조기준에 해당하는 일반의약품” 및 수출용의약품에 대하여 허가(신고) 신청 시 “GMP 실시상황 평가에 필요한 자료” 제출을 면제하여 서류검토 및 현장조사 면제
- 제조소 이전 후 재밸리데이션 시 이미 밸리데이션을 실시한 기허가(신고) 품목에 대하여 동시적 밸리데이션도 실시가 가능하도록 하여 의약품 공급차질우려 해소
- 정기적 재밸리데이션 실시주기를 업소에서 스스로 품목별로 주기를 정하여 자율적으로 실시하도록 함으로써 부담 완화
- 허가(신고) 신청 시 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장까지의 제조·품질관리기록서 제출
- 퇴장방지의약품에 대하여 1개 제조단위 이상에 대한 제조·품질관리기록서 및 밸리데이션자료를 제출할 수 있도록 완화
새 GMP 제도의 원만한 연착륙과 업계에 대한 지원정책으로 다음의 업무를 지속 추진할 계획이다.
- 일반의약품에 대한 공정 밸리데이션 및 품목별 사전 GMP 평가 ‘09. 7. 1 시행
- 업계 애로사항 청취 및 문제점을 해결하기 위한 밸리데이션 지원협의체의 지속 운영
- 전국 순회 “제약업소 현장실습”을 16회 실시하여 ‘10. 1부터 의무화되는 시험방법·세척·제조지원설비·컴퓨터시스템 밸리데이션을 업소에서 스스로 실시할 수 있도록 지원
- 차등평가를 대체하여 적격성평가·밸리데이션 실시요령을 1:1 컨설팅방식으로 지도·점검 (매년 120개 업소에 대하여 실시하여 ‘10년까지 전체 GMP 업소 지도·점검)
- 제조지원설비 및 컴퓨터시스템 밸리데이션 가이드라인 발간, 자가 수행실시모델 및 상세한 운영절차를 제공
- GMP 기준에 대한 제약업소의 이해능력을 높이기 위하여 약 400여건의 질의·응답을 항목별로 분류·제작하여 배포
세팔로스포린계 항생제, 세포독성 항암제 제조시설을 여타 의약품 제조시설과 분리하도록 관련법령을 개정하는 등 지속적인 GMP기준의 국제조화로 우리나라 제약산업의 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 할 계획이다.
아울러, 식품의약품안전청은 엄격한 GMP 관리체계 하에서 제조되어 품질이 확보된 의약품 공급으로 국민보건향상에 기여하고, GMP 기준의 국제조화로 제약산업의 국제경쟁력을 확보하여 세계시장진출을 확대할 수 있도록 새 GMP 제도의 시행초기에 어려움이 있겠지만 제약업계의 적극 협조를 당부하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과장 이승훈 02)3156-8141~54
