세포치료제의 합리적인 품질관리 길 열어
세포치료제는 제조공정과 최종제품에서 마이코플라스마 오염유무를 확인하여 환자의 안전성을 확보하고 있다. 그러나 소량 생산되는 세포치료제의 특수성 때문에 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’에 규정된 시험법을 제조현장에서 그대로 적용하기에는 매우 어려운 것이 현실이다.
그래서 식약청에서는 용역연구 결과와 국내외 관련 공정서를 기반으로 전문가 및 관련 제조업소의 의견을 수렴하여 ‘세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법’ 가이드라인을 발간하게 되었다. 주요 내용으로, 마이코플라스마 배양법의 시험성능을 유지할 수 있는 범위 내에서 검체수, 검체량, 배지량 등을 합리적으로 조정하였다.
식약청은 본 가이드라인의 발간으로 세포치료제의 합리적이고 과학적인 품질관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
또한 금년에는 세포치료제 제조 현장에서 신속 마이코플라스마 부정시험법을 적용할 수 있도록 시험법 밸리데이션 가이드라인을 마련할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 세포조직공학제제과 (02)385-8161
