식약청, ‘의료용실리콘재료 등 4개 품목의 허가작성 길라잡이’ 발간 및 배포
※ 의료용실리콘재료 : 성형 및 치료 목적에 사용되는 실리콘 재료
인공신장기용여과기 : 혈액 투석에 사용하는 것으로서 다공질 재료
치과용도재 : 인공 치아등을 만드는 데에 사용되는 도재
주사침 : 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 침
식약청에서는 의료기기의 고객만족도 향상과 허가의 원활한 행정서비스를 제공하고자 ‘08년 12월에 전기·전자 품목인 ‘안저카메라등 4개 품목’에 대한 길라잡이를 발간 배포한데이어, 이번에 추가로 의료용품 품목인 “4개 품목에 대한 허가 작성 길라잡이”를 발간하게 되었다.
동 길라잡이 주요내용으로는, 허가 절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법과, 안전성확인에 필요한 “생물학적 안전성, 물리화학적안전성 등” 관련 시험규격이 포함되어 있다.
아울러, 식약청은 동 길라잡이에 대한 이해를 돕기 위하여 민원설명회를 1월 8일 개최하였으며, ‘09년에도 민원인에게 원활한 행정서비스를 제공하기 위하여 ’이식용메쉬‘ 등 6개 품목에 대한 길라잡이를 마련하여 발간·배포할 예정이라고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기허가심사팀 (02)350-4930
