식약청, 생물의약품 특성을 고려한 안정성시험 가이드라인 마련
안정성시험은 제품의 사용기한을 결정하는데 가장 핵심적인 자료이기도 하며 특히 온도변화, 산화, 빛 등 환경적 요인에 민감한 단백질로 구성된 생물의약품에 있어서는 제조방법 변경 전후의 비교 동등성을 입증하는 자료로도 사용되고 있다.
그럼에도 불구하고 안정성시험에 관한 고시가 화학합성 의약품 기준으로 작성되어 있어 생물의약품의 허가나 허가변경 신청에 있어서 많은 애로사항이 있어 왔고 이를 수렴하여 생물의약품의 특성을 고려한 구체적인 방법을 제시하고자 가이드라인을 마련했다고 발표하였다.
식약청 관계자는 "이번 가이드라인은 생물의약품 허가를 위해 안정성시험을 계획하고 있는 업계에 도움을 줄 것으로 기대되며, 특히 생물의약품의 제조방법 변경의 수요가 증가하고 있는 상황에서 활용도 및 기대효과가 클 것으로 기대된다"고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 재조합의약품과 (02)380-1740
