식약청, 품목별 사전 GMP 평가 접수·처리 현황
이 중 신약은 27품목, 전문의약품은 118품목(허가 : 48품목, 신고 : 70품목)이다.
허가신청 품목은 주로 수입품목으로 국내 처음 소개되는 의약품이며, 신고품목은 주로 국내 제조품목으로 주로 애엽95%에탄올연조엑스 제제(47건)와 에스시탈로프람옥살산염 제제(9건)임
일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의하여 실태조사를 실시한 후 최종 적합·부적합 판정을 하고 있어 민원처리기간도 종전 120일에서 60일～90일로 빨라지게 되었다.
따라서 품목별 사전 GMP 평가 도입으로 허가(신고) 검토 기간이 연장되어 품목 출시 지연이 우려된 부분을 해소할 수 있게 되었다고 말했다.
현재 GMP 평가 업무는 의약품품질과 직원 및 작년에 채용한 GMP 조사관 5명이 서류 검토 및 현장실사에 집중적으로 참여하고 있으며, 필요한 경우 허가부서 또는 지방청 의약품과 직원과 합동으로 실태조사를 실시하고 있다.
또한 금년에는 GMP 조사관을 신규로 5명을 추가로 채용함으로써 GMP 평가를 더욱 신속하게 처리할 계획이며 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과 (02)3156-8141~54
