식품의약품안전청, 고객중심의 의약품심사 서비스 제공
또한, 액션플랜에 따라 제약업계 실무자를 대상으로 의약품 품목허가시 제출자료인 안전성·유효성, 기준및시험방법에 대한 종합적인 one-stop 설명회를 실시하여 의약품 심사의 예측가능성 및 일관성을 제고하고, 규제 컨설턴트로서 역할을 다하게 될 것으로 기대된다.
이번 설명회에서는 ‘09. 3. 1 이후 신약부터 의약품 품목허가신청시 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하도록 규정이 개정됨에 따라 CTD 작성(품질, 비임상 및 임상자료)에 대한 명쾌한 해설을 통해 기업 및 심사관련 부서가 이에 대한 사전준비로 제도변화에 따른 혼란을 방지하고자 하며,
설명회에서 도출된 질의응답 및 애로사항에 대한 의견수렴 결과는 홈페이지에 게재하여 정보를 공유토록 할 뿐만 아니라 내부 심사자 교육을 통해 심사에 반영함으로써 정책 환류가 가능하게 할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품기준과 과장 최보경 (02)380-1702
