‘생물학적제제’ 국가검정 제도 개선 관련 민원설명회 개최
미국, 유럽 등 선진국에서는 생물학적제제에 대하여 제품 전반에 대한 종합 검토를 실시하고 있으나, 현행 국내 ‘국가검정 제도’는 완제품 검사 위주로 되어 있다는 지적에 따라, 식약청에서는 앞으로 제품 검사뿐만 아니라 "제조 및 품질관리 요약서(Summary Protocol)" 제출 등을 통해 제조·품질관리 시스템을 종합 검토하는 “국가출하승인제도”로 전환하고, 일부 비효율적인 세부 절차를 대폭 개선할 예정이라고 한다.
참고로 현재 개선을 검토 중인 세부 절차는 “국가검정 증지 부착”, “공무원의 직접 시료채취”, “통관전 검사” 등으로 이에 대한 개선을 통해 업소의 자율성을 확대하고 불필요한 행정절차를 개선하여 선진적인 ‘국가출하승인제도’ 체계를 마련하고자 한다고 밝혔다.
식약청은 ‘09.2.17(화) 오전 10시, 식약청 생물의약품실험동 1층 회의실에서 관련 제조(수입)업자를 대상으로 민원설명회를 개최하여 제도 개선에 대한 업계의 다양한 의견을 수렴하고 관련 업계에 실제로 도움이 되는 방향으로 제도가 개선되도록 추진할 것이라고 한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 생물의약품국 생물의약품관리팀 380-1863
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2024년 9월 11일 13:50
