식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황
지난 주 승인한 임상시험계획으로는 기관지 삽관 및 인공호흡기를 사용하는 그람음성폐렴환자들에게 보조 치료제로 사용하는 BAY 41-6551의 안전성과 유효성을 평가하기 위하여 바이엘코리아가 강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 제3상 임상시험과, Metformin 단독 요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 피험자에서 Metformin과 병용투여한 Dapagliflozin의 유효성 및 안전성을 Metformin과 병용투여한 DPP-4 저해제(Sitagliptin)와 비교하여 평가하기 위하여 한국아스트라제네카의 임상시험 계획과, 국소진행형 혹은 전이성 유방암을 가진 폐경기 여성에서 2차 치료로 보수티닙과 엑스메스탄 병용투여와 엑스메스탄 단독투여를 비교하기 위하여 한국와이어스가 국립암센터 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획이라고 설명하였다.
한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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연락처
식품의약품안전청 임상관리과 (02)3156-8127
