의료기기 임상시험 실시 빨라진다
업계에서는 임상시험 계획 승인에 필요한 제출 서류 중 임상시험 실시기관의 승인서가 임상시험 진입이 늦어지는 주요 원인으로 꼽고 있어, 동 승인서 제출을 면제할 경우 실시기관과 식약청에서 임상시험계획서의 동시 검토가 가능하게 되므로 임상시험 준비기간이 3개월 정도 단축될 전망이다.
아울러 임상시험 승인신청 전에 계획서 및 기술문서 관련 자료의 타당성에 대하여 식약청 전문가와 협의하는 사전상담 제도를 법제화하여, 사전상담 결과에 따라 신청되는 임상시험계획서를 신속하게 승인하는 방안과, 이미 허가된 의료기기를 대상으로 수행되는 연구자 임상시험의 경우에는 기술문서 및 시설내역서 등의 자료를 면제하는 방안도 함께 검토 중이라고 밝혔다.
식약청에서는 임상시험 절차 간소화 방안을 올 상반기 내에 마련할 것이라고 밝히고, 이러한 제도개선이 국내에서 개발되는 신기술 의료기기의 빠른 시장진입과 임상연구의 활성화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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