식약청, ‘전자의료기기 기준규격 개정(안)’ 설명회 개최
이번 개정(안)의 핵심은 전자식 체온계, 의료용 침대, 수술대, 진단용X선장치 등 4개 품목을 추가하고, 초음파 영상진단장치에 대한 기준규격을 전부 개정하는 것이다.
개정(안)의 주요 내용을 보면, 전자식 체온계의 경우 전자체온계 및 적외선 체온계의 성능평가를 위한 온도정확도 등에 대한 시험기준 및 시험방법을 명확하게 하였으며, 환자들이 접하기 쉽고 사용이 빈번한 의료기기인 의료용 침대 및 수술대의 경우에는 작동범위시험, 속도시험 등의 시험기준 및 시험방법을 구체적으로 제시하였다.
그리고 기준규격 적용 범위에 대한 혼돈을 방지하기 위해 “의료용X선장치, 간접촬영용X선장치, 진단용X선촬영장치, 이미지인텐시화이어투시촬영장치” 4개 품목에 대한 기준규격을 폐지하였다.
대신, 동 품목들의 내용을 포함하는 ‘진단용X선장치’를 새롭게 추가하고 동 기준규격을 적용하여야 하는 품목의 범위를 명확히 규정하였으며, 아울러 1차선 방어벽 등 15개 주요한 용어에 대한 정의도 추가하였다.
또한, 초음파영상진단장치는 국제전기위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서 운영하는 국제규격※을 반영하였으며, 특히, 최근 문제가 된 초음파의 안전성과 관련한 기기 성능 및 측정 대상(태아 등)에 따른 출력 제한 범위를 명확히 하였다.
※ IEC 60601-2-37 : 초음파 의료 진단 및 감시 장비에 대한 기본 안전 및 필수 성능을 위한 특별 요건
앞으로도, 식약청은 국내에 사용되는 전자의료기기의 안전수준 제고 및 품질을 향상시키어 국민 보건 향상에 도움을 주고자 계속적으로 전자의료기기 기준규격 품목을 추가 또는 개정할 것이라고 하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의료기기안전국 전자의료기기과 (02)380-1759
