식약청, 선택과 집중으로 의료기기GMP 심사·준비기간 대폭 단축
※ 임상GMP : 임상시험용 의료기기를 제조하려는 자에 대한 GMP심사
※ 기타 GMP심사 : GMP인정 이후 소재지 변경 등 중대한 변경에 대한 GMP심사
금번 규제개혁 방안은 연구용역결과를 토대로 총 60개 항목으로 구성된 GMP 심사항목을 임상GMP 및 기타 GMP심사의 특성에 맞도록 분류·적용하였고, 제조업소 소재지 변경시 GMP심사 처리기간을 획기적으로 단축(37일→7일)하여 의료기기의 안전성을 확보함과 동시에 기업경쟁력을 도모한 것에 의의가 크다고 하였다.
< 의료기기 GMP심사 규제개혁 주요 내용>
- 임상 GMP심사: 총 60개 심사항목 중 경영검토 및 내부감사 등 임상용 의료기기 품질과 관련이 적은 30개 항목 적용제외(감소율 50%)
- 기타 GMP심사
· 소재지변경: 제품설계 및 경영검토 등 소재지 변경과 관련 없는 32개 항목 적용제외(감소율 53%)
· 대표자변경: 제품설계 및 공정관리 등 대표자 변경과 관련 없는 32개 항목 적용제외(감소율 53%)
· 품목군(품목)추가: 경영검토, 시정 및 예방조치 등 각각의 제품이 아니라 GMP전체 시스템에 해당하는 19개 항목 적용제외(감소율 31%)
이중 “임상 GMP심사”는 임상 의료기기의 안전성과 품질보증에 관련된 항목위주로 집중 심사하고 시판제품 단계 GMP에서 필요한 경영검토 및 내부감사 등 항목의 적용을 제외하여 신속한 신제품 개발을 촉진하고, 기타 GMP심사도 관련된 변경 항목위주로 집중 심사하여 GMP심사 준비에 대한 기업부담을 경감시키는 효과를 기대한다고 하였다.
아울러 「소재지변경 신속 GMP심사」는 신청에 의해 현행 최장 37일의 심사기간을 7일로 단축하는 제도로서 제조업소의 제품생산 시기를 앞당기고 공장임대료, 임금 등의 비용절감에 도움을 줄 것이라고 하였다.
< 소재지 변경 신속 GMP심사 주요 내역>
- 심사기간: 37일을 7일로 단축
- 수수료: 기존 59만원에서 112만원으로 증가(심사원 1인 추가비용)
※ 업체에서는 기존심사와 신속심사를 선택적으로 신청 할 수 있음.
앞으로도 식품의약품안전청에서는 국민안전을 최우선으로 하면서도 기업활력을 위하여 적극적인 행정을 통하여 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화에 최선의 노력을 다 하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과 (02)350-4980
