바이오제네릭(후발생물의약품) 평가 가이드라인 마련 가속화
블록버스터급 생물의약품의 특허만료 임박에 따라 국내 업계의 활발한 연구개발 및 제품화 추진이 진행되고 있는 상황을 고려할 때, 이에 따른 바이오제네릭(후발생물의약품) 허가·심사기준의 선제적 정비·확립으로 신속한 제품화 지원체계의 구축이 필요한 실정이다.
이에 발맞춰 식약청 생물의약품국은 2009년 상반기 중 후발생물의약품 평가를 위한 가이드라인 마련을 추진하고 있으며, 지난해부터 민·관 업무협의체를 운영하여 준비해 온 가이드라인(안)을 관련기관, 협회 및 학회를 통해 배포하고 이에 대한 의견을 수렴한다고 밝혔다.
식약청 관계자는 “후발생물의약품 허가·심사기준 마련에 있어 충분한 의견수렴을 통하여 국내실정에 맞는 가이드라인이 작성될 수 있도록 노력하고 있다.”며 많은 관심과 의견이 있기를 기대한다고 말했다.
후발생물의약품 평가 가이드라인은 2009년 6월 중 작성 완료를 목표로 추진 중에 있으며, 5월까지 지속적으로 정책을 홍보하고 의견수렴을 진행할 예정이라고 밝혔다.
배포 및 홈페이지에 게재된 가이드라인(안)에 대해서는 3월말까지 일차 의견조회를 실시할 예정이며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 생물의약품 가이드라인 정보방(진행 중 가이드라인)에서도 확인 및 의견제시를 할 수 있다고 한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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