식약청, 생물의약품 국가표준품 2종 신규 분양
현재 2종의 국가표준품 모두 국내에 마땅한 표준품이 없어 외국에서 고가로 구매하거나 제조사에서 자체 개발한 표준물질을 사용하여 왔으며, 이번 국가표준품 분양을 통하여 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리 및 시험법 표준화가 가능해질 것으로 기대되고 있다.
이외에도 체외진단용의약품의 품질표준화 및 제품개발에 도움을 주기 위해 생물의약품국에서는 B형간염바이러스(HBV) 표면항원 및 C형간염바이러스(HCV) RNA, 인유두종바이러스(HPV) 표준물질과 같은 국가표준품을 확립·분양하고 있으며 ‘09년에는 인체면역결핍바이러스(HIV) 및 C형간염바이러스 성능평가용 표준패널을 제조하여 분양할 예정이다. 이러한 사업을 통해 혈액 관련 고위험 바이러스 3종(HBV, HCV, HIV)에 대한 성능평가용 국가표준품을 분양함으로써 국내 혈액 관련 안전에도 기여할 것으로 본다.
현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 27종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 4종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 6종이며, 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.
※ 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보마당 → KFDA 분야별 서비스(의약품) → 표준품방 → 생물의약품
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물진단의약품과 (02) 380-1322
