식약청, 허가·심사자료 준비시 불확실성 해소
아울러 제품화지원 센타의 개소(3.4)와 기존의 종합상담센터, 민원상담 등 상담창구가 다원화되고 있는 만큼 상담채널별 업무를 체계화하여 업계의 편리성을 도모하였다.
우선 사전검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비임상시험, 생동성 시험계획서, 기준 및 시험방법은 물론 GMP평가 자료 등 허가⋅심사시 제출되는 모든 자료로 확대⋅운영되고 중대한 안정성⋅유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시하여 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성 높였으며 또한, 신청방법, 처리절차, 검토 및 결과통보 방식 등을 구체적으로 마련하여 사전검토제도의 운영의 제도의 예측가능성과 투명성을 제고하였다.
참고로 현재 사전 검토제도의 법적근거를 마련하기 위한 「약사법」개정(안)이 국회에 계류 중에 있으며, 시범운영을 통해 발굴된 여러 가지 개선점을 반영하여 향후「약사법시행규칙」 등 후속입법추진에 적극 반영할 계획이다.
아울러 상담채널이 다원화됨에 따라 업계의 혼선을 방지하기 위해 아래와 같이 상담채널별 업무대상을 체계화하였고, 3.23 부터는 통일화된 민원상담이력 관리를 위해서 상담일지 및 이력관리대장을 운영한다고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
의약품안전정책과 02)3156-8006
