공장 이전 후 재밸리데이션, 동시적 밸리데이션 허용
주요 개정내용은 의약품 제조 환경을 업그레이드 하기 위하여 공장 이전한 경우 재밸리데이션을 동시적 밸리데이션을 허용함으로써 제조소 이전으로 인하여 의약품 생산·공급 차질이 발생하는 않도록 개선하였다고 말했다.
즉 제조소 이전으로 인하여 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 의약품을 제조와 동시에 판매가 가능하게 되었다.
또한 국제협약에 따라 원료·수급 배정이 제한된 마약의 경우에도 동시적 밸리데이션 실시가 가능하게 된다고 말했다.
한편 식약청은 동 개정고시는 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대하여 공장 이전 후 재밸리데이션을 실시하는 경우 예외적으로 동시적 밸리데이션을 허용하는 것이고, 다만, 밸리데이션 시행일 이후 처음으로 제조하는 의약품에 대한 밸리데이션은 약사법 시행규칙 부칙 제17조 기허가 의약품에 대한 경과조치에 따라 2009년 12월 31일 까지만 동시적 밸리데이션이 인정되고, 2010년 1월 1일 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하므로 이점 착오없기를 당부했다.
※ 개정고시 내용은 우리청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보마당 > 법령정보 > “고시전문” 또는 “제·개정고시 등”에서도 확인가능
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과 (02)3156-8141~54
