식약청, 주간 품목허가 등 현황 발표
금주(‘09.3.16.～‘09.3.22.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 101품목으로 전문의약품 10품목, 일반의약품 26품목 등 완제의약품은 36품목, 원료 14품목, 한약재 51품목으로 나타났으며, 이 중 유·소아의 헤모필루스인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환 예방에 사용하는 한국노바티스(주) “박셈힙(프리필드시린지)”은 SK케미칼(주) “퍼스트힙주”의 재심사 기간(2012년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가하고,
또한, 유전자재조합기법으로 만든 소마트로핀 제제로 싸이젠코리아(주)의 싸이트로핀에이카트리지주30IU 등 4품목은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전제로 4년간의 재심사기간을 부여하여 허가하였다고 밝혔다.
본 “주간 품목허가 등 현황”는 “종합포털 이지드럭”(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품허가심사TF팀 02-3156-8265
