식약청, 2010년도 의료기기 재평가 실시계획 확정
이번 의료기기 재평가는 지난 3월 25일 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 대상품목이 결정되었는데, 현재 국내에 허가된 약 25,000여 개의 제품 중 “공통기준규격”을 적용받기 이전(’00.3.5)에 허가된 5,300여 개 제품 중에서 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이 그 대상이다.
한편, 식약청은 작년 5월에 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입하여 ‘초음파영상진단장치’, ‘체지방측정기’ 등 “이학진료용기기 및 생체현상측정기기” 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정한 바 있고, 5월1일부터 10월31일까지 실제 재평가에 들어간다.
이번에 재평가 대상품목으로 결정된 205개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성·유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출하여야 한다.
신청서가 접수되면, 식약청에서는 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토한다.
식약청은 의료기기 재평가 결과, 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 ‘변경허가 명령’을 내릴 계획이다.
그러나, 안전성·유효성이 인정되지 아니한 경우에는 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거·폐기 등의 조치를 할 것이라고 밝혔다.
앞으로도 식약청은 안전한 의료기기의 공급·사용을 위하여 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서는 연차적으로 재평가를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과 (02)350-4955
