국립독성과학원, ‘생명공학정보 2009년 봄호’ 발간
특히 이번호에는 기업 및 연구자들의 의약품 개발 및 허가의 시행착오를 최소화하기 위한 도우미 역할을 할 ‘의약품 제품화 지원센터’의 업무 및 이용방법, ‘분해생성물의 안전성을 입증하기 위한 독성시험’에 대한 내용을 간략히 소개함으로써 허가를 진행하고자 하는 연구, 개발자들이 참고할 수 있도록 하였다.
이외에도 봄호에는 줄기세포 분야의 특허 동향, 식약청의 BT 분야 R&D 현황 등을 집중 게재하여 관련 연구자들이 국내외 연구개발 동향을 파악할 수 있도록 하였으며, 첨단 BT 의약품의 국내 허가사례 소개코너인 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’, 허가 및 임상시험 품목현황과 최근 관심이 집중되고 있는 ‘공정 밸리데이션의 일반적인 원리 및 응용’ 등 FDA 가이드라인에 대해 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였다. 주요내용은 다음과 같다.
<주요내용>
- 의약품 제품화 기술지원센터 개소
- ‘분해생성물의 안전성을 입증하기 위한 독성시험’에 대한 질의응답
- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황
- 우리 회사제품 이렇게 허가받았습니다!
- 전문가 기고문 : 줄기세포분야 특허동향
- 최신 가이드라인 : 산업계를 위한 가이드라인
· 공정 밸리데이션: 일반적인 원리 및 응용
· 동물모델-동물규정하에서 효능입증을 위한 필수적인 요소
- 2009년 BT관련 R&D 현황(식품의약품안전청)
- 규정 제·개정 및 입안예고 등
동 정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송되고 있으며, 책자로도 제공되고 있다. 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)과 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생명공학지원과 과장 유태무 (02)380-1372
