식약청, 신기술 의료기기인 ‘고강도 집속형 초음파 수술기(HFIU)’ 평가 가이드라인 개발한다
※고강도집속형 초음파수술기(HIFU : High Intensity Focused Ultrasound)
“고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)”는 체외에서 초음파 에너지를 인체 내 암 조직의 작은 초점에 집속하여 60℃ 이상의 온도를 발생시켜 암 조직을 제거하는데 사용하는 신기술 의료기기이다.
식약청은 2008년 용역 연구사업을 통하여 마련한 “고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)”의 안전성·성능 평가 시험항목 및 시험방법을 토대로 하여, 산업계·학계·연구 기관·정부의 전문가로 구성된 업무 협의체를 구성하고, 가이드라인에 포함되어야 할 세부 내용을 검토 중에 있다.
동 가이드라인은 “초점 온도 및 분포, 초음파에너지의 정확도 등의 성능과 임상평가 방법 등”에 대한 내용으로 구성될 예정이다.
“고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)”는 기존의 침습적(피부 절제) 방법으로 암 조직을 제거하는 것에 비하여, 외부에서 에너지를 인체에 조사하므로 피부 절제가 없어 치료 방법이 간단하며 치료 후에도 환자 회복이 빠르다는 장점이 있다.
현재, “고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)”로 치료가 가능한 암은 유방암, 자궁암, 자궁 근종, 간암 등으로 제한된 인체 부위에 대해서만 사용을 허가하고 있다.
그러나, 최근 다양한 인체 부위에 대한 임상시험을 통하여, 해당 기기의 사용목적(유효성)을 확대해 나가고 있다.
동 의료기기는 주로 유럽, 중국 등에서 수입되어, 국내 대형 병원을 중심으로 설치·운영되고 있으며, 국내 제조는 연구 개발을 통한 제품화를 준비 중에 있다.
이에, 식약청은 6월 최종 가이드라인을 개발하여, 7월 관련 업체에 제공할 예정이다.
식약청은 앞으로도 신기술 의료기기에 대한 가이드라인을 지속적으로 개발하여, 관련 업체에 제공함으로써 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 사용될 수 있도록 하여 국민 보건 향상에 이바지 할 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기안전국 전자의료기기과 과장 정희교 02)380-1759
