식약청, 주간 품목허가 등 현황 발표
금주(‘09.3.30.～‘09.4.5.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 124품목으로 전문의약품 22품목, 일반의약품 25품목 등 완제의약품은 47품목이며, 원료 10품목, 한약재 67품목으로 나타났다.
식약청은 이중 한미약품(주)의 아모잘탄정5/100mg, 5/50mg과 한국엠에스디(주)의 코자엑스큐정5/50mg, 5/100mg 등 4품목은 암로디핀 또는 로자탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하는 혈압강하제로서, 상기 품목들은 국내에서 고혈압치료제로 사용중인 암로디핀과 로자탄 성분을 새롭게 조합하여 개발된 품목으로, 식약청에서 지난 1월 발표한 “개량신약 인정 방안 마련” 이후 허가되는 국내 최초 개량신약 인정품목에 해당한다고 밝혔다.
또한, 안검경련에 사용하는 (주)메디톡스의 “메디톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)”는 같은 업소의 기허가품목인 “메디톡신주”의 재심사 기간(2012년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가하였다고 밝혔다.
본 “주간 품목허가 등 현황”는 “종합포털 이지드럭”(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품허가심사TF팀 담당 김상희 02-3156-8265
