식약청, 인체 이식 의료기기 위험관리 가이드라인 설명회 실시
금번 발표되는 “조직수복용 생체재료” 및 “의료용 실리콘재료” 위험관리 가이드라인은 ‘08년 용역사업을 토대로 하여 식약청이 만들었다.
* 용역연구자: 한국의료기기공업협동조합 , 한국산업기술시험원 등 4개 GMP심사기관
의료기기 2,056개 품목 중 “조직수복용 생체재료”와 “의료용 실리콘재료”에 대한 위험관리 가이드라인을 우선적으로 발표하는 이유는 동제품이 체내에 이식되어 반영구적으로 존재하며 인체에 미치는 영향이 크기 때문이라고 하였다.
< 제품의 용도 및 특성>
- 조직수복용 생체재료: 수술 시 창상을 보호하거나 혈관, 심장, 뼈 등 인체조직의 대체·수복에 사용되는 생체유래 재료
- 의료용 실리콘재료: 성형 및 치료의 목적으로 환자에 이식되는 임플란트 제품
동 가이드라인은 최신의 국제 의료기기 위험관리 표준기법인 ISO14971 :2007을 사용하여 국내외 부작용사례, 임상자료 등을 토대로 “조직수복용 생체재료”와 “의료용 실리콘재료”의 위험분석, 위험평가, 위험통제를 할 수 있도록 하였으며, 제시된 방법에 의하여 더욱 안전하고 위험관리가 된 제품이 공급될 것이라고 하였다.
“조직수복용 생체재료”는 생체 유래제품으로서 미생물이 배양한 물질을 원재료로 사용하므로 미생물 자체가 가지고 있는 바이러스 등 교차오염과 제조과정에서의 세균오염을 주요 위해요인으로 분류하여 위험을 통제하고, “의료용 실리콘재료”는 인체에 이식되므로 원자재가 인체세포에 미치는 영향과 제조공정에서의 멸균확인에 중점을 두고 위험관리를 하도록 하였다.
식품의약품안전청은 지난 3.14(화) 1차 위험관리 가이드라인설명회(품목:심전계, 인공호흡기)를 포함하여, 금년에 “조직수복용 생체재료” 등 13개 품목에 대한 위험관리 가이드라인을 6회에 걸쳐 발표(설명)할 예정이다.
식약청은 동 위험관리가이드라인이 수출의료기기의 경쟁력강화는 물론 안전한 의료기기 공급기반의 초석이 될 것으로 기대하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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