세계 최초의 저가 콜레라 백신 인도에서 승인
존 클레멘스 IVI 사무총장은 “국가 규제기관이 세계보건기구(WHO)의 인가를 받은 인도에서의 사용 승인은 이 백신이 아시아와 그밖의 콜레라 발생지역 주민들에서 더욱 널리 사용되는 계기가 될 것”이라며, “유엔아동기금 등 유엔(UN) 기구들에게 고품질의 백신을 다량 공급한 바 있는 인도의 샨타바이오테크닉스(Shantha Biotechnics)사가 이 백신을 생산하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.
콜레라는 개발도상국에서 여전히 중요한 공중보건 문제가 되고 있다. 2007년 53개국에서17만7,963건의 콜레라 감염 사례와 4,031건의 사망이 세계보건기구(WHO)에 보고되었으며, 이 중 94 퍼센트가 아프리카에서 발병했다. 그러나 보고 누락에 따라 실제 발병실태는 훨씬 심각하여, 매년 12만명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있다. 최근 짐바브웨에서 발생한 콜레라는 지난해 8월 이후 9만여 명을 감염시켜 4,000명 이상을 앗아갔다.
세계보건기구가 2001년 신세대 경구용 콜레라 백신의 사용을 권고하였음에도 불구하고, 자국의 예방접종사업에 콜레라 백신을 도입한 국가는 베트남이 유일하다. 베트남은 스웨덴의 기술 이전으로 1997년부터 자국내에서 경구용 콜레라 백신(ORC-Vax)을 생산하여 사용해 왔다. 현재 국제적으로 승인된 경구용 콜레라 백신은 크루셀/SBL 백신사가 생산하고 있는 듀코랄 (Dukoral®)이 유일하다. 그러나 이 백신은 콜레라 백신을 가장 필요로하는 개도국 주민들이 사용하기에는 너무 값이 비싸 (스칸디나비아 지역: 도스당 30달러, 방글라데시 18달러), 선진국의 여행자들만 주로 사용해 왔다.
베트남 백신(ORC-Vax)은 저렴하고 안전하며 효과적이지만 베트남의 약품 규제기관이 세계보건기구의 승인을 받지 못했기 때문에 이 백신은 지금까지 국제적으로 사용되지 않았다. IVI는 국제적으로 사용가능한 저렴한 경구용 콜레라 백신의 필요성을 인식하고, 이 베트남 백신의 사용 확대를 추진키로 했다. 그러나 백신의 분석 결과, 세계보건기구 지침을 충족하기 위해서는 이 백신이 재조성되고 제조기술 또한 변경되어야 하는 것으로 드러났다.
IVI 연구진은 베트남 생산업체인 바바이오텍(VaBiotech)과 공동연구를 실시, 품질 기준을 만족하는 콜레라 전세포 사백신(killed whole cell cholera vaccine)을 개발했다. 이 개량 백신은 베트남과 인도의 어린이와 성인들에 대한 시범접종 결과 안전하고 면역효과가 있는 것으로 나타났다. IVI는 풍토성 콜레라 지역 주민들에 대한 백신의 효능 측정을 위해 인도 국립콜레라 및 장감염 연구소(NICED)와 공동으로 인도 콜카타(캘커타)의 도시 빈민 지역에서 이 개량 백신의 대규모 임상 3상 시험을 수행하고 있다. 2006년 7월부터 67,000명의 주민을 대상으로 접종을 실시하고, 2년여에 걸쳐 추적 조사하여 분석한 초기 결과에서 이 백신이 1 - 5세의 어린이를 포함하여 매우 높은 면역보호 효과를 나타내는 것으로 밝혀졌다.
클레멘스 사무총장은 “콜레라가 흔히 발생하는 지역에서 안전하고 효과적인 콜레라 백신이 사용되면 콜레라 발병률을 대폭 급속히 줄여, 궁극적으로 전세계의 콜레라 퇴치로 이어질 수 있을 것”이라고 말했다.
그러나 새로 개발된 백신이 여타 국가에서 사용되고, UN기구들에 판매되려면 자국의 국가 규제기구가 세계보건기구의 승인을 받은 나라에서 생산되어야만 한다. 이에 따라 IVI는 이 백신의 제조기술을 인도의 백신 생산업체인 샨타 바이오테크닉스사에 이전하였다. 샨타바이오테크닉스사는 올 2월 24일 인도의 국가규제기구인 의약품안전청(DCG)으로부터 이 백신(Shanchol)에 대한 생산 인가를 획득하여 도스당 1달러 정도에 공급할 예정이다.
이 백신의 개발과 승인은 빌 앤 멜린다 게이츠 재단과 한국(교육과학기술부) 및 스웨덴의 지원으로 실시되는 IVI의 콜레라백신 연구단(Cholera Vaccine Initiative, CHOVI) 사업 성과로 이루어진 것이다. CHOVI는 게이츠 재단의 지원으로 앞서 실시한 IVI의 최빈국 질병(DOMI) 프로그램의 성과를 계승 발전시키기 위해 2006년 말 설립되었으며, 콜레라 취약지역 주민들에게 안전하고 효과적인 신종 콜레라 백신의 신속한 도입을 목표로 하고 있다.
웹사이트: http://www.ivi.int
연락처
변태경 (IVI 공보관) 02-881-1159 / 011-9773-6071
