의료기기 GMP 운영, 전산관리된다
GMP 전산관리프로그램은 2007년도 식약청의 연구용역사업으로 개발된 것으로 의료기기 국제 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485를 기반으로 영업관리, 생산관리, 자재관리, 품질관리, 문서관리부분으로 나누어 모든 GMP 활동을 전산화 한 품질경영시스템으로서, 의료기기 업체는 이 전산관리프로그램에 자사의 원자재 종류, 제조공정, 품질관리 항목과 절차 등을 입력하여 해당업소에 적합한 GMP 전산관리시스템을 구축할 수 있도록 되어 있다.
식약청은 동 시스템의 조속한 사내 도입을 위해 문서관리시스템, 제조·수입업체 통합관리시스템 등 3개 과정으로 구성된 교육을 실시하고 있으며, ‘08년도에는 328개, ’09년도에는 현재 83개 업체가 참여하고 있다고 밝혔다.
한편, 식약청은 의료기기 관리의 선진화를 위하여 “의료기기 GMP 전산관리프로그램”을 주제로 한 목요대화방을 2009. 4.23(목) 개최한다고 밝혔다.
목요대화방에서는 의료기기 GMP 전산관리프로그램 개발자, 식약청 GMP담당관, 업계품질관리 책임자 등이 참여하여 프로그램 보급 시 교육과정의 효율성, 실제 의료기기 제조라인에서의 적합성 및 필요한 추가기능 등에 대하여 논의할 예정이다.
식약청은 GMP 전산관리프로그램이 확대 보급되면 중소규모 의료기기 업체의 GMP 시스템이 정착·성숙될 뿐 아니라, 효율적인 생산활동을 도모하고 더욱 품질보증된 제품이 공급될 수 있을 것이라고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과 02)350-4980
