바이오제네릭 허가 제도화 방안 민원설명회 개최
우리나라의 바이오의약품산업 분야는 우수 인력과 핵심 기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있으며, 바이오제네릭(동등생물의약품)에 대한 연구개발이 활발하게 진행되고 제품화 될 것으로 예상되고 있다.
이에 따라, 식품의약품안전청은 국내 고부가가치 바이오(생물)의약품 산업의 육성·지원을 위하여 2009년 주요정책과제로서 「바이오제네릭 의약품의 선제적인 허가제도 마련」을 수행 중에 있다.
이번 설명회는 바이오제네릭 의약품 허가를 위한 ‘허가·심사 규정 개정(안)’ 입안예고에 앞서 업체의 다양한 의견을 청취하고 국내 실정에 맞는 가이드라인 작성을 위해 준비한 의견수렴의 장이라고 식약청 관계자는 설명하면서, 관련 업체의 많은 관심과 의견 제시가 필요하다고 덧붙였다.
또한, 바이오제네릭 의약품에 대한 WHO 가이드라인(WHO guidelines on evaluation of similar biopharmaceutical products) 개발 현황, 지난 2월 일본 동경에서 개최되었던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향에 대해서도 설명이 있을 예정이다.
바이오제네릭 의약품의 세계시장 선점·진출을 통하여 우리나라 생물 의약품 산업이 미래 수출 동력산업으로 성장할 수 있는 가능성에 대해 범국가적 기대가 큰 만큼, 식약청은 상반기 중 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인을 마련하는데 주력할 방침이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품정책과/재조합의약품과 (02)380-1846
